Клинические исследования ЛИТОВИТА.

Клинические исследования БАД «Литовит» в педиатрической практике

Вопрос использования цеолита в детском и диетическом питании рассматривался в 1994 году в Агропромышленном комплексе России. Разработчиками проекта общероссийской программы по использованию цеолита были специалисты СО РАН. Программа предполагала в 1995-96 г завершение НИР и ОКР, в 1997 году - серийное освоение комплексов, позволяющих практически снять с повестки дня проблемы общегосударственного значения:

1. Обеспечение населения экологически неблагополучных регионов водой и напитками гарантированного качества с использование природного цеолита.
2. Создание отечественных технологий и производство детского питания с использованием природного цеолита – важнейшего фактора сохранения российского генофонда.

Научно- технический совет одобрил проект программы «Использование природных цеолитов в водоподготовке, в производстве детского и диетического питания», однако, финансирование данной программы (как и многих других программ в то время) было прекращено.
Несмотря на отсутствие финансирования программ, проведение научных и клинических исследований по разработке методов применения цеолитсодержащих продуктов в педиатрии выполнялись специалистами в рамках инициативных программ ЗАО НПФ «НОВЬ» по применению уже разрешенного продукта БАД к пище Литовит: Новосибирский государственный медицинский институт (Чупрова А. В.); Новосибирская областная клиническая больница (Миронова Г. Ф., Суходоева Н. Е.), Челябинская государственная медицинская академия, кафедра детских болезней №1 (Жаков Я.И.); Российская медицинская академия МЗ РФ, кафедра детских инфекционных болезней (Тимина В.П.) 

Материалы клинических наблюдений по применению пищевого концентрата «Литовит» в условиях детского противотуберкулезного отделения, Противотуберкулезный диспансер, г. Рубцовск, 1996-1997 гг.

В клинических испытания за период в августа 1996 г. по январь 1997 года участвовало 27 детей с разнообразной патологией, состоящих на диспансерном учете в тубдиспансере. Перед применением «Литовита» все дети обследованы по следующей схеме:

1. Клинический анализ крови.
2. Иммунограмма.
3. Биохимические анализы крови: общий билирубин, АЛТ/АСТ, тимоловая и сулемовая пробы.
4. Проба Манту с 2ТБ.
5. Общий анализ мочи.

«Литовит» применялся по общепринятой схеме: 10 дней прием, 10 дней перерыв, 10 дней прием, 5 дней перерыв, 10 дней прием. Дозировки подбирались индивидуально в зависимости от возраста, состояния ребенка и диагноза.
Обоснование к применению «Литовита»:

1. При противопоказаниях к проведению химиопрофилактики.
2. Для немедикаментозного лечения сопутствующей патологии.
3. С целью детоксикации.
4. С гепатопротекторной целью.
5. Для устранения побочных явлений антибиотикотерапии.
6. С иммуномодулирующей целью.

Следующий контроль анализов проводился по окончании курса приема «Литовита».
Дополнительно в клинических испытаниях участвовало 16 детей с нарастанием туберкулиновых проб, наблюдаемых по 6 «В» группе диспансерного учета. У все проводился курс приема «Литовита» с иммуностимулирующей целью без предварительной или последующей химиопрофилактики изониазидом. У всех детей отмечается достоверное уменьшение пробы Манту 2ТБ, нормализация показателей крови, улучшение общего состояния.
ВЫВОДЫ: можно рекомендовать применение пищевого концентрата «Литовит» в детской фтизиатрической практике с иммуностимулирующей, гепатопротекторной, дезинтоксикационной и десенсибилизирующей целями. Препарат просто в применении, не имеет побочных эффектов и не противоречит. А наоборот, помогает как в химиопрофилактике, так и химиотерапии туберкулеза.
Материалы отчета: «О выполнении программы «Литовит» в педиатрической практике», зав. кафедрой детских болезней, профессор, Я.И. Жаков, г. Челябинск, 1999 год, I-IV квартал.
Согласно сообщению Уральского направления по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды, Челябинская и Свердловская области занимают 1 место в России по выбросу вредных веществ 1 и 2 классов опасности:
Рис. 12. Выбросы вредных веществ 1 и 2 классов опасности в Челябинской и Свердловской области (в % к общему выбросу в РФ)

Если в дополнении к вышеизложенному добавить загрязнение водных объектов и атмосферного воздуха различными загрязнителями: 9 ингридиентов в оде (медь, цинк, железо, никель, магний, азот аммония, аммиак, азот нитратов и нефтепродукты) и 14 компонентов в атмосферном воздухе (пыль, диоксид серы, диоксид углерода, формальдегид, аммиак, углеводороды, бенз(а)пирен, фенол, железо, свинец, акролеин, хлороводород, фтористые соединения), то выясняется, что в любом месте компактного проживания хотя бы один из указанных компонентов превышает ПДК.
В сильно загрязненных территориях величины превышения ПДК лежат ниже концентраций, вызывающих хронические отравления у большинства детей, ЕСЛИ КСЕНОБИОТИКИ НЕ НАКАПЛИВАЮТСЯ В ТКАНЯХ ОРГАНИЗМА, А ДЕТИ ГЕНЕТИЧЕСКИ РЕЗИСТЕНТНЫ К НИМ.
На практике известно, что при воздействии низких концентраций ксенобиотиков проявляется нелинейная беспороговая модель, т.е. опасны даже малые концентрации и дозы. По мере повышения концентраций ксенобиотиков – возрастает число детей, реагирующих на их присутствие.
Детский организм, состояние его здоровья являются наиболее чувствительным маркером, отражающим качество окружающей среды.
В данном исследовании из 157 больных (ранее наблюдавшихся с диагнозом аллергические заболевания желудочно- кишечного, респираторного тракта, кожи; дети с гастроинтестинальной патологией, с заболеваниями мочевыводящих путей), которые прошли тестирование на содержание микроэлементов в волосах, были отобраны 26 больных (16,5%), имевших значительно отличавшиеся от средних величин показатели по ряду микроэлементов. В этой общей группе детей было выделено 3 подгруппы:

1. Больные с гастроэнтерологической патологией.
2. Дети с аллергологической и гастроэнтерологической патологией.
3. Больные с нефлорогической патологией.

ВЫВОДЫ:
6. При оценке эффекта применения «Литовита» прежде всего необходимо оценить динамику «синдрома экологической дезадаптации», который отчетливо проявился в уменьшении вегетативных дисфункций уже через 2 недели после приема «Литовита».
7. Положительная динамика в течение самого хронического заболевания (патология ЖКТ, аллергические заболевания кожи) проявляется значительно позже, начиная с 21 дня. У ряда детей эта динамика отмечена только на 35-42 день приема препарата; чрезвычайно значимым считаем улучшение состояния эктодермального (ногти, волосы, кожа) ростка кожи под действием приема «Литовита».
8. В отличие от предыдущих групп патологических состояний, при нефропатиях (в частности при интерстициальном нефрите) значительно улучшается функция канальцев (улучшение аммонио- и ацидогенеза).
9. «Литовит» обладает определенно направленным сорбционным свойством. Наибольший эффект отмечен в сорбции таких микроэлементов, как хром и свинец.
10. Двухмесячный курс сорбции приводит к разнонаправленным изменениям отдельных величин микроэлементов.
Такие элементы как железо, фосфор практически не меняют своей концентрации в волосах. Кальций и магний имеют «+» или «-» динамику в своей величине в течение первого месяца терапии, а затем, в течение второго месяца восстанавливаются в своем начальном уровне. Создается впечатление о существовании механизма саморегуляции в отношении этих элементов.
11. Прием «Литовита» положительным образом отразился на гемограмме у детей с различными видами патологических состояний (увеличение количества эритроцитов, ретикулоцитов, показателя гемглобина, уменьшение количества эонозофилов).
Для следующего исследования, проводимого во II квартале 1999 года, из 115 человек была отобрана группа больных детей с гастроэнтерологической, нефрологической патологией по превышению содержания в волосах ряда микроэлементов: меди, свинца, хрома, кадмия, никеля.
В ходе проводимых клинических наблюдений был выполнен контроль за гемограммой, белковыми фракциями крови до и после месячного приема «Литовита». В группе нефрологических больных дополнительными критериями, введенными в контрольную программу, явились: общий анализ мочи, биохимический анализ суточной мочи (аммиак, титруемая кислотность, щавелевая кислота, мочевая кислота).
Результаты эксперимента:
После месячного курса приема Литовита – у 12 из 14 человек значительно улучшилось самочувствие. Достаточно заметен полученный эффект в вегетативной сфере: значительно уменьшились головные боли у 5 детей, улучшение эмоционального фона – у пациентов, уменьшение потливости, приступов слабости – у 7 больных. Специфическая симптоматика для гастроэнтерологической группы – боли в животе уменьшились у половины детей.
Представляет большой интерес влияние курса на эктодермальные ткани: у 3 из детей значительно улучшился рост волос, уменьшилась исчерченность ногтей, улучшилось состояние околоногтевого ложа.
Нефрологическая группа больных: неспецифический эффект (самочувствие, иммунитет, вегетативные проявления) имел положительную динамику.
Месячный курс приема «Литовита» привел к явному уменьшению токсичных элементов (см. таблицу 80).
Таблица 80. Результаты анализа волос (мкг/г) до и после проведения курса «Литовита».

	Кадмий		Свинец		Медь		Хром		Никель
	до	после	до	после	до	после	до	после	до	после
Пациент 1	0,05	0,2	23,2	0,6	9,1	22,4	0,49	0,68	0,33	0,6
Пациент 2	0,42	0,2	43,4	4,66	9,96	6,6	3,63	0,43	-	1,09
Пациент 3	0,42	0,2	9,06	1,37	11,7	9,3	0,50	1,23	0,7	5,08
Пациент 4	0,06	0,2	0,92	0,6	3,0	8,1	8,9	0,4	3,2	0,6
Пациент 5	-	0,2	4,6	0,6	16	18,8	-	0,6	-	0,6
Пациент 6	0,05	0,32	5,0	7,08	12,8	10,2	16,1	0,71	5,3	0,6
Пациент 7	0,11	0,2	9,4	0,6	11,3	9,9	0,77	0,52	2,5	0,6
Пациент 8	0,14	0,2	2,2	3,85	19,4	11,7	10,7	0,53	4,5	0,6
Пациент 9	0,073	0,2	7,43	0,6	139,9	10,0	0,46	0,67	0,58	0,6
Пациент 10	0,05	0,2	1,3	0,6	11,8	11,6	1,0	0,4	3,1	0,6
Пациент 11	-	1,46	2,2	0,66	9,6	11,6	14,5	0,4	-	0,6
Пациент 12	3,686	1,16	1,88	0,6	11,1	7,5	0,58	0,4	0,52	0,6
Пациент 13	0,05	-	4,4	-	10,8	6,5	0,73	0,64	0,43	-
Пациент 14	0,066	0,2	7,7	4,43	14,2	11,2	1,45	1,54	1,13	0,6

Гемоглобин: у 10 из 16 больных детей его цифры возросли. Особенно в группе с нефропатологией (в 6 случаях из 6 больных). В формуле крови наиболее значимым оказалось уменьшение количества эонозофилов (у 10 детей из 16). Функция почек: динамика в данном разделе оказалась особо значимой и выраженной. Концентрация аммиака в 4 случаях из 6 возросла в суточном количестве мочи и достигла нормальных показателей. Т.о. можно сделать вывод, что проведенный курс лечения положительно повлиял на восстановление канальцевой функции почек – функцию аммонио и ацидогенеза.
ВЫВОДЫ: «Литовит», обладая выраженным сорбционным эффектом, дифференцированно влияет на концентрацию различных микроэлементов. Представляет безусловный интерес влияние «Литовита» на эктодермальные ткани – улучшение трофики волос, ногтей, эмали зубов и т.д.
В III и IV квартале 1999 года исследование БАД «Литовит» было продолжено. Получены следующие выводы:

1. В клинической картине отчетливо начинает просматриваться различный эффект от сорбции в зависимости от исходной патологии ребенка. Так, в гастроэнтерологической группе положительный эффект, прежде всего, проявляется в вегетативной сфере. При почечном – на первом этапе эффект, связанный с улучшением функции первичного почечного элемента.
2. Динамика показателей гемограммы в группах детей выявила большее влияние на красный росток кроветворения, меньшее – на белый росток.
3. Отсроченный эффект: наблюдение за больными в течение 1,5-2,5 месяцев после окончания приема «Литовита» показали присутствие положительного эффекта (клинического и гематологического) в течение 1-1,5 месяцев. Затем комплекс патологических клинических симптомов постепенно редуцировался.

Материалы отчета «О клиническом испытании «Литовит-М» при острых кишечных инфекциях и токсико – аллергических реакциях у детей», Российская медицинская академия последипломного образования МЗ РФ, Кафедра детских инфекционных болезней, Тимина В. П., Павлова Л. А., Майкова И. Д., Милованова С. Ф., Москва,2001 г.
Острые кишечные инфекции (ОКИ) относятся к числу наиболее значимых проблем современного здравоохранения как в медицинском, так и социально – экономическом плане. Наиболее актуальна эта проблема для педиатрической практики, т.к. дети болеют ОКИ в 3 раза чаще, чем взрослые.
Опыт лечения больных с названной патологией свидетельствует о том, что одним из эффективных и патогенетически обоснованных способов терапии является энтеросорбция. Среди известных природных энтеросорбентов с позиции предполагаемой эффективности и целесообразности использования при ОКИ у детей особое место занимают цеолиты, обладающие, как известно, наряду с ионообменными, также сорбционными свойствами. Созданный на их основе препарат «Литовит» успешно апробирован и рекомендован для применения у лиц с различной патологией, имеющей клинико – патогенетическое сходство с острыми инфекционными диареями – неинфекционные гастроэнтерологические заболевания, эндогенные и экзогенные токсикозы (Новоселова Т.И., 1997, Благитко Е.М., 1999, Бгатова Н.П., Кокшарова В.П., 2000, Маянская Н.Н., Новоселов Я.Б., 2001). Эти сведения стали предпосылкой углубленного изучения клинико – терапевтической ценности «Литовита» при ОКИ у детей.
Целью данного исследования являлось изучение эффективности и переносимости «Литовит-М» при острых кишечных инфекциях и токсико – аллергических реакциях на фоне различных инфекционных заболеваний у детей, а также обоснование оптимального режима его использования при названной патологии.
Исследования проведены в 2001 году в 15-, 18-, и 19-м инфекционных отделениях Тушинской детской городской больницы г. Москвы, являющихся клинической базой кафедры детских инфекционных болезней Российской медицинской академии последипломного образования МЗ РФ. Под наблюдением находились 105 больных в возрасте от
1 года до 15 лет, у которых на основании клинико – лабораторных и эпидемиологических данных диагностированы острые кишечные инфекции (дизентерия, сальмонеллез, эшерихиоз, ротавирусная инфекция, острый инфекционный гастроэнтерит, и энтероколит неустановленной этиологии). Все больные получали традиционную (базисную терапию). 80 больных (основная группа), дополнительно к базисной терапии, получали «Литовит-М» в течение 2-7 дней.
Контрольную группу составили 25 детей, пролеченных без «Литовита-М».
Схема назначения БАД к пище «Литовит-М». больные получали препарат в виде взвеси в кипяченой воде или оральном регидратационном растворе 2 раза в сутки натощак: дети 1-7 лет (28 чел.) по 1/4 мерной (чайной) ложки на прием (1,3-1,5 г); дети старше 7 лет по 1/2 мерной ложки (2,5-3,0 г), т.е. 150-200 мг/кг. 9-ти пациентам в возрасте 2-7 лет со среднетяжелой ОКИ препарат был назначен в дозе, рекомендованной для старших детей – по 1/2 ложки 2 раза в день, т.е. 300-500 мг/кг.
Клиническая эффективность изучаемого препарата определялась по срокам восстановления удовлетворительного состояния детей, нормализации стула и исчезновения в испражнениях патологических примесей, ликвидации болевого синдрома, метеоризма и наличию копроцитологических изменений в период выздоровления.
Результаты клинических исследований показали, что в группе больных, получавших «Литовит» отмечена тенденция к сокращению продолжительности интоксикации, болевого синдрома, диареи, длительности и кратности рвоты. Так, интоксикация через 3 дня после начала лечения исчезла у 61% пациентов основной группы и только у 45% - в контрольной, стул в этот срок нормализовался у 64% и 47% больных соответственно. Процесс купирования основных типичных проявлений ОКИ при включении «Литовита» в комплекс мероприятий ускорялся, и нормализация общего состояния больных, как его интегральный показатель, происходила в основной группе достоверно быстрее. В ряде случаев прием препарата оказывал «обрывающий» антидиарейный эффект, что было наиболее нагрядным при водянистой диарее и явилось одной из причин более быстрого исчезновения симптомов эксикоза у детей раннего возраста. Все это определило сокращение длительности пребывания детей в стационаре в среднем на 1-2 дня.
Наиболее выраженным влияние «Литовита-М» оказалось при его раннем назначении (с 1-2 дня болезни) в сочетании с рациональной оральной регидратацией или адекватной инфузионной терапией во всех возрастных группах. Однако, положительная динамика клинических симптомов (диспептические явления, патологический стул и др.) выявляется и при включении «Литовита-М» в терапию при более позднем ее начале (на 3-5 день болезни), а также при затяжной диарее.
Отсутствие выраженных изменений микрофлоры кишечника у большинства обследованных в период реконвалесценции детей, получавший в острый период болезни «Литовит-М» (у 9 из 12) свидетельствует о том, что препарат, по- видимому, обладает определенными защитными свойствами в отношении эндогенной флоры. Это позволяет считать целесообразным применение «Литовита-М» у детей с ОКИ, протекающими на фоне имеющихся расстройств биоценоза кишечника.
Проведенная работа позволяет дать положительную оценку препарату «Литовит-М» как дополнительному лечебному средству при ОКИ бактериальной и вирусной этиологии различной тяжести и рекомендовать его в качестве энтеросорбента при острой патологии у детей всех возрастных групп старше 1 года. Сокращение длительности основных проявлений болезни (интоксикация, диарея, рвота, эксикоз, болевой синдром) способствует более быстрому выздоровлению больных благодаря уменьшению сроков и объема лечебных мероприятий может дать существенный экономический эффект.
Назначать препарат больным целесообразно в виде взвеси в кипяченой воде или оральном регидратационном растворе натощак (за 1,5-2 часа до еды или через 2 часа после нее) 2 раза в сутки: детям 1-7 лет – по 1/4 мерной (чайной) ложки, старше 7 лет – по 1/2 такой же ложки. Длительность курса, соответственно 1/2 наблюдаемому в каждом случае эффекту: при легкой форме болезни- 2-4 дня, при среднетяжелой и тяжелой, а также при затяжной диарее – 2-6 дней.
Токсико – аллергические реакции (ТАР).
Под наблюдением находились 52 ребенка в возрасте от 9 месяцев до 14 лет, у которых ТАР возникли на фоне лечения различных заболеваний (острые респираторные вирусные инфекции, бронхит, ангина, инфекционный мононуклеоз и др.). Развитие ТАР можно предположительно связать с применением лекарственных препаратов (антибиотики, жаропонижающие, противосудорожные и др.) или рассматривать как проявление пищевой аллергии. ТАР у детей выражались разнообразными экзантемами с зудом кожи, ангионевротическим отеком Квинке, поражением слизистой оболочки полости рта и конъюнктив, диспептическими расстройствами, артралгией в сочетании с такими симптомами как лихорадка, в большинстве случаев субфебрильная, снижение аппетита, вялость, озноб, лимфаденопатия. Клиническая выраженность ТАР позволила диагностировать ее легкую форму у 23 больных (44%) и среднетяжелую – у 29 (56%).
Все наблюдаемые получали традиционную терапию: гипоаллергенная диета, антигистаминные препараты, глюкокортикоидные гормоны, инфузионную терапию в течение 1-5 дней. 32-м больным (основная группа), дополнительно к названным лечебным мероприятиям, назначали «Литовит-М» в указанных для больных ОКИ возрастных дозах: с 1-го дня появления симптомов ТАР – 7 пациентам, со 2-3 дня – 17, на 4-й и позднее – 8.
Длительность курса составила 1-5 дней при легкой и 3-7 – при среднетяжелой ТАР. Эффект энтеросорбции оценивали по срокам исчезновения вышеназванных клинических проявлений ТАР путем сравнения с аналогичными данными в контрольной группе (20 больных, получавших только базисную терапию), по основным показателям (клиническим, анамнестическим, возрастным) обе группы (контрольная и основная) были сопоставимы.
Результаты проведенных исследований показали, что включение «Литовит-М» в комплекс лечебных мероприятий при ТАР у детей в возрасте от 9 месяцев до 14 лет позволяет ускорить выздоровление пациентов, особенно при раннем назначении. Показано применение препарата больным по той же схеме, которая рекомендована при ОКИ. Длительность курса, в соответствии с тяжестью ТАР и наблюдаемым эффектом – 2-7 дней.